Ranitidin enjeksiyonu

Moleküler formül C13H22N4O3S • HC1 olup, moleküler ağırlığı 350.87’yi temsil etmektedir.

Ranitidin hidroklorür, USP, suda özünen beyaz ila açık sarı, granüler bir maddedir.

Ranitidine Enjeksiyonu, USP berrak, renksiz ila sarı, non-pırojenik bir sıvıdır. Sıvının sarı rengi, potensi olumsuz bir şekilde etkilemeden yoğunlaşmaya eğilim gösterir. Enjeksiyon solüsyonunun pH değeri 6.7 ila 7.3 arasındadır.

İntramusküler veya Intravenöz Yönetim İçin Steril Enjeksiyon

Her bir 1 mL sulu solüsyon ranitidin 25 mg (hidroklorür olarak) içerir; Koruyucu olarak fenol 5 mg; Ve 0.96 mg monobazik potasyum fosfat ve 2.4 mg dibazik sodyum fosfat tampon olarak.

Eliminasyon yarı ömrü 2.0 ila 2.5 saattir.

Klinik olarak anlamlı renal fonksiyon bozukluğu olan (kreatinin klirensi 25-35 mL / dakika) 50 hastada intravenöz 50 mg ranitidin verilen dört hastada ortalama plazma yarı ömrü 4.8 saat, ranitidin klirensi 29 mL / dk ve hacim dağılımı 1,76 L / kg. Genel olarak, bu parametreler kreatinin klirensi ile orantılı olarak değişmiş gibi görünmektedir (bkz. DOZAJ VE İDARESİ).

ECMO alan neonatal hastalarda (1 aydan daha kısa) plazma klirensi, çocuklarda veya erişkinlerde gözlenenden belirgin derecede daha düşüktü (3-4 mL / dak / kg). Yenidoğanlarda eliminasyon yarılanma ömrü, yetişkinlerde ve pediyatrik hastalarda yaklaşık 2 saat ile karşılaştırıldığında ortalama 6.6 saattir.

Bilinen 10 aşırı kişiden oluşan bir grupta, 71, 180 ve 376 ng / mL ranitidin plazma seviyeleri, sırasıyla, bazal asit salınımını% 76,% 90 ve% 99.5 oranında inhibe etti.

Bazal ve betazole tarafından uyarılan sekresyonların ranitidin hidroklorür tarafından inhibisyona en çok duyarlı olduğu, pentagastrin tarafından uyarılmış salgının bastırılmasının daha zor olduğu görülmektedir.

Her 6 saatte bir 1 mg / kg ranitidin IV alan rutin hastalarla yapılan bir çalışmada, başlangıçta pH değeri ≥4 olan 10 hasta çalışma boyunca bu temel seviyesini korudu. PH değeri ≤2 olan ve kalan 10 hastanın 8’inde, doz sonrası çeşitli dönemlerde pH ≥4 elde edildi. Bununla birlikte, bu farmakodinamik parametreler kritik hastalığı olan pediyatrik hastalarda değerlendirildiğinden, daha ciddi derecede hasta olmayan bir pediyatrik popülasyon için doz önerileri yapıldığında veriler dikkatle yorumlanmalıdır.

ECMO alan yenidoğan hastalarında (n = 5) yapılan bir başka küçük çalışmada, gastrik pH <4 ön muamelesi, 2 mg / kg dozdan sonra> 4’e yükselmiş ve en az 15 saat boyunca 4’ün üzerinde kalmıştır.

Bu çalışmalarda, oral ranitidin hidroklorür ile tedavi edilen hastalar hem gündüz hem de gece ağrılarında bir azalma bildirdiler ve plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha az antasit tükettiler.

Ranitidin hidroklorür verilen 52 Zollinger-Ellison hastasının 15 güne kadar sürekli IV infüzyonu yaptığı retrospektif bir derlemede, hiç bir hastada kanama veya perforasyon gibi asit-peptik hastalığın komplikasyonları gelişmedi. Asit çıkışı ≤10 mEq / h’ye kadar kontrol edildi.

Ranitidin, mide pH’ının biyolojik kullanılabilirliğin önemli bir belirleyicisi olduğu ilaçların emilimini değiştirebilir. Bu, emilimde bir artışa (örneğin, triazolam, midazolam, glipizid) veya emilimde bir azalmaya (örn., Ketokonazol, atazanavir, delavirdin, gefitinib) yol açabilir. Uygun klinik izleme önerilir.

Ranitidin, standart deneylerde (Salmonella, Escherichia coli) mutagenez için bu deneyler için önerilen maksimum konsantrasyonlarda mutajenez değildi.

Dominant ölümcül testte, erkek sıçanlara 1,000 mg / kg’lık tek bir oral doz, önümüzdeki 9 hafta boyunca haftada 2 çiftleşmenin sonucunu etkilemedi.

Sıçanlarda ve tavşanlarda insan oral dozunun 160 katına kadar oral dozlarda üreme çalışmaları gerçekleştirilmiş ve ranitidine bağlı doğurganlığa veya fetusa zarar verici herhangi bir kanıt ortaya çıkmamıştır. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları insan tepkisini her zaman öngörmediğinden, bu ilaç gebelik sırasında sadece açıkça gerekli olması halinde kullanılmalıdır.

Pediatrik hastalarda patolojik aşırı salgısal rahatsızlıkların tedavisi için güvenlik ve etkililik saptanmamıştır.

ECMO alan yenidoğan hastalarında (1 aydan daha kısa) sınırlı veri, gastrointestinal kanama riski taşıyan hastalar için ranitidin hidrokloridin gastrik pH’ı artırmak için yararlı ve güvenli olabileceğini düşündürmektedir.

Bu ilacın önemli ölçüde böbrek tarafından atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyonlarında bozulmuş hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında azalma olması ihtimali daha yüksek olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ: Farmakokinetik: Geriyatrik Kullanım ve Doz ve Uygulama: Renal Bozulmuş Hastalar İçin Doz Ayarı) Fonksiyon).

Aşağıdakiler, klinik çalışmalarda veya oral veya parenteral ranitidin hidroklorür ile tedavi edilen hastaların rutin tedavisinde olaylar olarak bildirilmiştir. Çoğu durumda ranitidin hidroklorür ile tedavi arasındaki ilişki belirsizdir. Baş ağrısı, bazen şiddetli, ranitidin hidroklorür ile ilişkili gibi görünüyor.

Hematolojik

Birkaç hastada kan sayımı değişiklikleri (lökopeni, granülositopeni ve trombositopeni) meydana geldi. Bunlar genellikle tersine çevrilebilirdi. Agranülositoz, pansitopeni, bazen ilik hipoplazisi ve aplastik anemi ile nadir görülen vakalar ve nadiren edinilmiş immün hemolitik anemi vakaları bildirilmiştir.

Doz aşımı meydana geldiğinde, klinik izleme ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

225 mg / kg / gün dozunda ranitidin hidroklorür alan dozaj alan köpeklerde yapılan çalışmalar, kas titreme, kusma ve hızlı solunum göstermiştir. Farelerde ve sıçanlarda 1000 mg / kg’lık tekli oral dozlar öldürücü değildi. Farelerde ve sıçanlarda intravenöz LD50 değerleri sırasıyla 77 ve 83 mg / kg idi.

Her 6 ila 8 saatte 50 mg (2 mL). Ranitidin Enjeksiyonu, 50 mg,% 5 dekstroz enjeksiyonu veya diğer uygun IV çözeltisi (bkz. Kararlılık) içinde 0.5 mg / mL’den (100 mL) daha yüksek olmayan bir konsantrasyonda seyreltin. En fazla 5 ila 7 mL / dakika (15 ila 20 dakika) oranında infüzyon yapın.

Bazı hastalarda dozaj artırmak gerekli olabilir. Bu gerekliyse, dozların daha sık uygulanmasıyla artışlar yapılmalıdır, ancak genellikle 400 mg / gün’ü geçmemelidir.

Zollinger-Ellison hastaları için,% 5 dekstroz enjeksiyonunda veya diğer uyumlu IV solüsyonda (bkz. Kararlılık) Ranitidine Enjeksiyonunu 2.5 mg / mL’den daha yüksek olmayan bir konsantrasyona kadar sulandırın. İnfüzyona 1.0 mg / kg / saat hızla başlayın. 4 saat sonra ölçülen gastrik asit çıkışı> 10 mEq / saat veya hasta semptomatik hale gelirse, doz 0.5 mg / kg / saat artışlarla yukarıya ayarlanmalı ve asit çıkışı tekrar ölçülmelidir. 2.5 mg / kg / saate kadar olan dozajlar ve 220 mg / saat gibi yüksek infüzyon oranları kullanılmıştır.

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında azalma olması ihtimali daha yüksektir, bu nedenle doz seçiminde dikkatli olunması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ: Farmakokinetik: Geriyatrik Kullanım ve ÖNLEMLER: Geriyatrik Kullanım).

NDC 68382-422-02, 2 mL tek kullanımlık flakonlar (karton başına 10 Viyal)

NDC 68382-423-06, 6 mL çok dozlu flakonlar (Tekli)

Farmasötik ürünlerin ısıya maruz kalması en aza indirgenmelidir. Aşırı ısı kaçının; Ancak, 40 ° C’ye kadar kısa süreli maruz bırakma, ürünü olumsuz bir şekilde etkilemez. Donmaya karşı koruyun.

Yan etkileri hakkında doktorunuza danışın. Yan etkileri 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan FDA’ya bildirebilirsiniz.

$ MULTISTIX ®, Siemens sağlık bakım teşhisinin tescilli ticari markasıdır.

Cadila Sağlık Hizmetleri Ltd

Ahmedabad, Hindistan

Tarafından dağıtıldı

Zydus İlaç ABD Inc.

Pennington, NJ 08534

Rev .: 07/13

Tadil Edildiği Tarih: 31/07/2013

Ranitidin Enjeksiyonu, USP

2 mL tek kullanımlık tüpler

Vial Etiketi

NDC 68382-422-02

Ranitidin Enjeksiyonu, USP

2 mL tek kullanımlık tüpler

Karton Etiket

10 X 2 mL şişe

NDC 68382-423-06

Ranitidin Enjeksiyonu, USP

6 mL’lik çok dozlu flakonlar

Vial Etiketi

NDC 68382-423-06

Ranitidin Enjeksiyonu, USP

6 mL’lik çok dozlu flakonlar

Karton Etiket